回顾过去：FDA专员的困境 2021年8月13日 通过马克·麦卡蒂 毫无疑问，我们都注意到，食品和药物管理局局长的椅子上明显没有一位正式的代表，有很多理由可以解释这一点。其中一些，如新冠病毒-19大流行，最终将让位，但一些拖累与暂时性问题无关，这是问题中更令人担忧的部分。 阅读更多
美国政治活动威胁公众对FDA和CDC的信任 2020年8月26日 通过马里塞雷布罗夫 每一个行动都会有反应，这一事实在美国公众广场上再次得到证实。政客们希望通过医疗保健问题或成就来对抗对手的尖锐、无休止的叫嚣有可能破坏人们对FDA的信心，它批准的产品，甚至是疾病控制和保护中心（CDC）提供的指导。在过去，两党的政治家指责“贪婪”的生物制药公司和自封的社会影响者拒绝给患者开处方、接受检测或接种疫苗。现在，他们有自己的责任。 阅读更多
设备税的废除和其他有趣的医学科技故事 2020年1月7日 通过马克·麦卡蒂 在新的一年里，我很想玩一玩关于视力的文字游戏，但我需要一副阅读眼镜，到目前为止，我还不想在一个博客上贴上关于2020年20-20岁视力的俏皮话。尽管如此，在新的一年里仍有一些事情值得期待，包括一些巨大的期望和一两个绝望的希望。 阅读更多
错过的机会：睡眠不良的流行 2019年9月19日 通过马克·麦卡蒂 在这个过程中，有很多方法可以省钱而不致破产，但美国的医疗保健显然没有为这类事情提供帮助。不过，如果一个人表现出对睡眠的兴趣，这也是一个很大的机会，而华盛顿特区或医药科技公司的董事会对此几乎没有明显的兴趣。根据兰德公司的一项研究，来自五个经合组织国家的数据表明，那些睡觉的人。。。 阅读更多
TAVR的下一步：双尖瓣 2019年8月27日 通过马克·麦卡蒂 现在，FDA批准的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）设备的现有库存已经为手术风险较低的患者开了绿灯，人们很容易认为这种设备类型已经几乎征服了摆在它面前的一切。然而，事实并非如此，因为二尖瓣问题的答案可能会使爱德华兹生命科学公司和美敦力公司的TAVR产品获得另一个相当大的患者群体。众所周知，FDA最近批准了美敦力公司生产的两种TAVR设备。。。 阅读更多
卡巴纳斯和专员；新闻中的医学技术 2019年5月30日 通过马克·麦卡蒂 我们这些写医疗器械的人很少因为内容而受苦，但即使按照我们的标准，5月份也异常合作。下面是两个关于医疗器械的故事，它们要么在五月出现，要么在五月重新浮出水面，每一个都涉及到一位心脏病专家，而我们中的一些人现在认为这不是社交媒体。Cabana和导管消融的案例这些年来我们都听到了至少一点关于心房颤动导管消融的噪音，包括断言。。。 阅读更多
FDA的新监管神秘人 2019年4月30日 通过马克·麦卡蒂 生活中有很多未知数，2019年最大的未知数之一是，斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）回到美国企业研究所后，FDA会是什么样子。美国国家癌症研究所的诺姆·夏普利斯被任命为FDA代理专员——这本身并不意味着什么，只是他必须被视为该职位的主要候选人——但很难知道该机构将在政策方面走向何方。。。 阅读更多
Scott Gottlieb和FDA的旋转门问题 2019年3月7日 通过马克·麦卡蒂 现在斯科特·戈特利布将离开FDA的消息仍在尘埃中飘荡，是时候对他在FDA的任期进行一次仓促的验尸了，或者更重要的是，他没有任期。虽然用这种方式来界定这个问题很有诱惑力，但问一下FDA专员的工作性质，以及它是否仍然具有足够的政治绝缘性来完成要求它做的事情，可能更为突出。戈特利布一直在工作。。。 阅读更多
解决510（k）困境的四种“可怕”方法 2018年12月13日 通过马克·麦卡蒂 没有评论 1968年，一个鲜为人知的乐队“经典四号”在万圣节情歌《幽灵》在美国公告牌热门100强排行榜上排名第3位，引起了轰动。尽管这听起来有些怪异，但半个世纪后美国食品和药物管理局可能会从中吸取教训。听起来荒谬吗？继续读下去，自己决定。在闹鬼山的众议院（和参议院）正如我们所看到的，FDA已经提议撤销510（k）份申请的实质性等效标准，但该机构也承认，这些510（k）份申请在过去十年左右已经膨胀。其中一些。。。 阅读更多
重温实质对等 2018年12月5日 通过马克·麦卡蒂 没有评论 当事情发生差错时，我们经常听到这样一种相当可疑的说法：“我不想说我告诉过你，但是……”说实话，这很愚蠢。我们很高兴能说我们早就告诉过你了。我们是人类！本着这种精神，当谈到FDA最近宣布取消510（k）设备的实质等效标准时，让我这样说：我早就告诉过你了。综上所述，FDA关于510（k）计划的最新提案，包括取消实质等同标准的一项相当愚蠢的提案，已经引起了很多争议。。。 阅读更多
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