MDCG发布设备风险分类指南 2021年10月8日 通过马克·麦卡蒂 没有评论 监管机构开始跟进其指导议程，包括欧盟医疗器械协调小组（MDCG），该小组发布了风险分类指南。指南没有提供特定设备类型的风险等级列表，而是提供了一个框架，制造商通过该框架自行评估设备的固有风险，为制造商与其公告机构之间的分歧打开了大门。 阅读更多
Radialis为其器官靶向PET相机提交上市前通知 2021年10月8日 通过戴维·戈德金 没有评论 多伦多—Radialis Medical Inc.已经提交了FDA关于正电子发射断层扫描系统（PET）的上市前通知，该系统针对特定器官进行低剂量成像，并且可能足够灵活，可以评估许多不同的疾病。多伦多大学健康网络和玛格丽特公主癌症中心正在对Radialis PET摄像机进行临床研究，以评估其在乳腺癌中的异常情况。 阅读更多
14号染色体上的Hitch，街上的人对异基因不太感兴趣 2021年10月8日 通过兰迪。奥斯本 没有评论 Allogene Therapeutics Inc.的管理人员在一次电话会议上回答了许多问题，但没有给出多少答案。这次会议是关于FDA在一名在I/II期Alpha2研究中接受治疗的患者的alo - 501a CAR - T细胞出现染色体异常的报告后，对其临床持保留态度。 阅读更多
2021年10月8日的监管行动 2021年10月8日 没有评论 监管快照，包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和名称：Denali、Minervax、正交再生、复发、Y-Mabs。 阅读更多
Chemocentryx公司的Tavneos获FDA批准用于anca相关血管炎 2021年10月8日 通过詹妮弗·博格斯 没有评论 在日本MHLW成为第一家针对抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎清除阿维柯潘的监管机构不到两周后，FDA也采取了类似措施。它清除了口服小分子C5aR拮抗剂作为成人罕见自身免疫性肾病（肉芽肿伴多血管炎和显微镜下多血管炎）两种主要形式的辅助治疗，并结合标准治疗。 阅读更多
美国食品和药物管理局在密西西比州法院裁决中优先考虑产品标签存在风险的州法律 2021年10月7日 通过马克·麦卡蒂 没有评论 FDA对州责任法的先发制人已经在很多场合被证明是有争议的，密西西比州最高法院的一个案件重新证明了这一事实。法院宣布，FDA必须援引规则制定程序来监管医疗产品标签。 阅读更多
无CT脑内窥镜和Syncthink速度脑震荡评估 2021年10月7日 通过安妮特·博伊尔 没有评论 脑震荡评估领域的两位创新者以新的资金和新的许可推进了他们的产品。Brainscope Co.Inc.通过与Aon plc达成的基于知识产权的融资协议，获得3500万美元的资本，以扩大其基于EEG的产品的使用范围并开发新的应用程序。Syncthink Inc.因其用于轻度创伤性脑损伤诊断的Eye Sync平台获得FDA第二次批准。 阅读更多
美国政界人士呼吁加大对阿尔茨海默病的预防和治疗力度 2021年10月7日 通过马里塞雷布罗夫 没有评论 尽管美国已经制定了一项应对阿尔茨海默氏症的国家计划，但一个由两党参议员组成的小组与近200个国家组织和专家一道，呼吁制定更多计划。在最近写给卫生与公众服务部(HHS)部长Xavier Becerra的一封信中，15名参议员要求他将降低痴呆症发病率作为部门的优先事项。 阅读更多
Maribavir获得了广告公司的批准，但武田的工作才刚刚开始 2021年10月7日 通过马里塞雷布罗夫 没有评论 如果FDA遵循其抗菌药物咨询委员会的建议，武田制药有限公司(Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.)的抗病毒药物马里巴韦(maribavir)将成为美国首个批准用于治疗实体器官和造血干细胞移植受者的耐药或难治性巨细胞病毒感染和疾病的药物。 阅读更多
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