Medlab在进入III期时，将大麻素止痛药物重新合成 2021年10月8日 通过Tamra萨米 没有评论 珀斯，澳大利亚——在与FDA会面后，Medlab临床有限公司将其大麻素止痛产品重新配方为合成配方，因为该机构表示，与植物制剂相比，它更有可能注册合成制剂。 阅读更多
Speedx与Syngenis合作开发新的COVID-19 PCR检测方法 2021年10月7日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯——分子诊断公司Speedx Pty有限公司投资了一家位于珀斯的初创公司，该公司生产聚合酶链反应(PCR) COVID-19检测所需的原材料。这两家公司将致力于开发一种新的家庭快速PCR检测方法，以确保澳大利亚在生产PCR检测方法方面能够自给自足。快速PCR检测可以在几分钟内给出准确的结果，可以在家里或工作场所使用。 阅读更多
在新冠病毒减缓了日本的开发之后，辛娜塔从富士手中夺回了Cymerus的版权 2021年10月5日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯消息:Cymerus间充质干细胞(MSC)产品cyp001(用于vs. vs.)已重新获得专利权。这两家公司正在就一项新的合作协议进行谈判，根据协议，富士公司将生产该产品。 阅读更多
TGA认可用于旅行目的的COVID-19疫苗 2021年10月5日 没有评论 除了暂时批准的四种COVID-19疫苗外，澳大利亚治疗品管理局(TGA)还推荐另外两种疫苗——科诺华生物技术有限公司的Coronavac和阿斯利康印度Covishield的plc-血清研究所——被视为“认可疫苗”。 阅读更多
TGA认可用于旅行目的的COVID-19疫苗 2021年10月4日, 没有评论 除了暂时批准的四种COVID-19疫苗外，澳大利亚治疗品管理局(TGA)还推荐另外两种疫苗——科诺华生物技术有限公司的Coronavac和阿斯利康印度Covishield的plc-血清研究所——被视为“认可疫苗”。 阅读更多
在新冠病毒减缓了日本的开发之后，辛娜塔从富士手中夺回了Cymerus的版权 2021年10月4日, 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯消息:Cymerus间充质干细胞(MSC)产品cyp001(用于vs. vs.)已重新获得专利权。这两家公司正在就一项新的合作协议进行谈判，根据协议，富士公司将生产该产品。 阅读更多
TGA更新行业设备升级要求 2021年10月1日 通过马克马克卡迪 没有评论 澳大利亚的TGA提供了关于几种设备类型的升级分类的更新，包括一些脊柱植入物，这些设备今后将被监管为高风险III类设备，而不是中高风险设备(IIb类)。 阅读更多
澳大利亚将允许向消费者出售COVID-19抗原快速自检试剂盒 2021年9月28日 通过Tamra萨米 没有评论 珀斯，澳大利亚-在澳大利亚准备在严格的封锁措施后重新开放该国之际，TGA正在制定一项新规定，允许公司从11月1日开始提供COVID-19快速抗原自检，供家庭使用。澳大利亚卫生部长格雷格·亨特(Greg Hunt)在9月28日的新闻发布会上说，“对澳大利亚人来说，在许多方面都有曙光。” 阅读更多
Atmo筹集了960万澳元，用于研究分析肠道微生物组的可食用胶囊 2021年9月24日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯消息——Atmo Biosciences有限公司完成了一笔960万澳元(700万美元)的超额融资，这笔资金将使其进一步开发用于监测肠道和微生物群健康的气体传感胶囊。到目前为止，还没有一种诊断测试可以测量体内肠道中的气体。 阅读更多
TGA为COVID-19的快速抗原检测提供了清晰的软件 2021年9月21日 通过马克马克卡迪 没有评论 COVID-19大流行仍在肆虐，快速抗原检测在抗击COVID-19大流行方面仍发挥着至关重要的作用，澳大利亚TGA对此作出了回应，提供了一份指导意见，指导人们何时使用快速抗原检测软件作为监管设备。TGA将此类软件归类为3类设备，当与快速抗原自检一起使用时，因此需要在其有资格进入澳大利亚治疗用品注册(ARTG)之前进行单独的监管申请。 阅读更多
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